2011년에 진행된 의료기기분야의 규제개혁은 의료기기 관리체계 개선을 통한 의료기기산업 활성화 방안과 미래수요에 대비한 첨단 의료기기 맞춤형 관리 방안으로 구분된다. 먼저 의료기기 관리체계 개선 방안으로 공산품과 유사한 의료기기의 허가절차 등을 간소화하였다. 일상적으로 사용되는 자외선조사기, 온열기 등 의료기기는 일반 공산품과 형태, 작동원리가 비슷하나 병원용 전문 의료기기와 동일한 수준으로 허가·관리되었는데 이에 대한 허가절차를 간소화하고 소비자 친화적인 표시기재 방안을 마련하였다.
둘째, 기존에는 의료기기를 판매하기 위해서 의료기기 판매업 신고가 필요했는데 기존 공산품이 결합된 의료기기 판매업 신고면제 대상을 식약청장이 고시하도록 함으로써 공삼품 결합된 자가진단용 의료기기의 판매업에 대한 신고를 면제하였다.
셋째, 현행 의료기기 위해도는 4등급으로 분류되나 위해도에 따른 허가심사 시스템 미흡으로 효율적인 관리가 어려웠다. 이에 잠재적 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기를 목록관리대상으로 전환하고 GMP심사를 면제함으로써 저위험 의료기기에 대한 사전관리를 완화하였다.
넷째, 의료기기는 생애주기가 짧아 제품의 변경이 수시로 이루어지고 있으나, 변경사항이 발생할 때 변경허가 필요여부를 판단할 수 있는 가이드라인이 없고 경미한 변경에 대한 업체의 자율성이 부족하다는 문제를 개선하기 위해 의료기기 변경허가에 대한 기준을 제시하고 변경허가 면제대상의 범위를 확대하였다.
다섯째, 식품의약품안전처의 의료기기 허가 대상 품목이 타부처 인증 대상 품목과 중복되는 부분으로 인해 발생하는 업계의 불편을 해소하기 위하여 전기용품·계량용품 등 의료기기법상 의료기기로 허가받은 제품의 이중규제를 철폐하였다.
끝으로 시중 유통 중인 의료기기의 수거·검사 시 품질부적합 제품에 대한 행정처분 기준을 명확화하고 위해도별로 처분기준을 완화하였다.
한편 미래수요 대비 첨단 의료기기 맞춤형 관리를 위하여 의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품 취급을 허용하고, 의료기기 품목분류에 ‘유(U)헬스케어 의료기기' 항목을 신설하였다.