「건강기능식품에 관한 법률」
「우수건강기능식품제조기준」

원료의 구입으로부터 완제품의 출하에 이르기까지 모든 공정 단계의 제조관리가 표준화된 작업관리 하에서 과학적이고 체계적인 제조 및 품질관리로 품질보증을 하도록 하는 우수건강기능식품제조기준(GMP)제도를 활성화함으로써 안전하고 우수한 건강기능식품 제조 및 공급기반을 구축한다.

가. 필요성 및 기대효과
미국, 호주, 캐나다 등의 경우 Dietary supplement에 대하여 GMP를 적용하고 있으며, 일본의 경우 건강보조식품협회의 건강보조식품GMP 자주규정을 권장하는 등 건강기능식품(Dietary supplement 등 포함)등의 제조에 있어 GMP생산을 권장하고 있는 세계적 추세에 대응이 필요하다. 과학적 관리체계에 따른 품질향상 등 소비자가 신뢰할 수 있는 안전하고 우수한 건강기능식품 제조기반 구축 또한 필요하다. 건강기능식품GMP제도 도입으로 건강기능식품산업의 위생수준 제고 및 국제경쟁력 강화가 기대된다.

나. 적용범위
법 제5조제1항의 규정에 의하여 건강기능식품제조업 영업허가를 받은 업소 동법 제22조제2항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준(“Good Manufacturing Practice” 또는 “GMP”이라한다)적용업소 지정을 신청 또는 신청하고자 하는 건강기능식품제조업소(이하 “GMP적용평가대상업소)나 법 제22조제2항의 규정에 의하여 GMP적용업소로 지정된 건강기능식품제조업소(이하 “GMP적용지정업소)가 적용된다.

다. 건강기능식품GMP 지정신청 절차
GMP적용계획서 제출(식품의약품안전청) ⇒ 적용계획서에 따라 3월 이상 적용·운영 ⇒ 적용·운영결과의 GMP적용실시상황 자체평가 ⇒ 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정신청서류접수(식품의약품안전청) ⇒ 서류검토(4대기준서 및 자체 실시상황평가서류 등) ⇒ 현지실사 확인 및 평가(GMP실시상황평가) ⇒ 판정 ⇒적합한 경우 GMP적용업소 지정서 발급

라. 기관별 추진업무
1) 식품의약품안전청 본청
우수건강기능식품제조기준(GMP) 등의 제･개정 및 운영, 건강기능식품GMP 적용업소의 지정,교육 및 사후관리, 건강기능식품GMP 교육·훈련 및 사후관리 강화, GMP적용업소 영업자 및 품질관리인 신규·정기교육 실시, 건강기능식품GMP지도관 양성 확대 및 전문교육 강화, 건강기능식품GMP전문가 양성, 건강기능식품GMP적용업소 및 준비업소에 대한 기술지도 확대 등의 업무를 추진한다.

2) 지방식품의약품안전청
GMP적용 지정업소에 대하여 년 1회 이상 GMP기준의 준수여부를 본청합동으로 조사·평가, GMP적용업소로 지정받지 아니하고 다른 업소의 위탁 또는 의뢰를 받아 건강기능식품 제조여부 확인(2006. 2월 1일 이후) 등 건강기능식품GMP적용업소 실시상황 평가 업무지원 및 GMP준비업소에 대한 기술지도 등의 업무와 건강기능식품GMP관련 홍보를 실시한다.

3) 시·도(시·군·구)
현실적으로 이용 가능한 장기 저리융자(3%이하의 이율) 및 융자조건의 완화 등 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 또는 적용 희망업소의 시설 개·보수 자금 등에 대한 식품진흥기금을 적극 지원한다.

가. 식품의약품안전청,《식품안전관리지침》, 2007