「건강기능식품에 관한 법률」(보건복지가족부)

가. 건강기능식품 제조업 영업허가 및 관리
건강기능식품전문제조업은 건강기능식품을 제조하고자 하는 자에 대하여 대표자 신원 및 허가 제한대상 여부, 제조하고자 하는 제품의 종류가 건강기능식품에 해당하는지, 시설기준 적정여부 및 제조설비 구비여부, 토지이용계획 및 건축물의 적정여부, 품질관리인의 자격(자격증, 학력·경력증명서), 상수도 또는 지하수 사용 여부(지하수의 경우 검사성적서), 교육필증 구비여부를 확인한다. 

건강기능식품벤처제조업은 벤처기업을 영위하는 자로서 건강기능식품을 건강기능식품전문제조업자에게 위탁하여 제조하고자 하는 자를 대상으로 대표자 신원 및 신고제한 대상 여부, 벤처기업 확인서의 유효기한 내에 있는지 여부, 건강기능식품의 기능성 원료·성분에 대한 기술 관련자료, 제조하고자 하는 제품의 종류가 건강기능식품에 해당하는지 여부 및 제조방법 적정여부, 품질관리인의 자격(자격증, 학력, 경력)을 확인하고 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서의 타당성을 검토한다.

영업허가사항의 변경허가는 영업소 소재지를 변경하는 자를 대상으로 시설기준 적정여부 및 제조설비 구비여부, 토지이용계획 및 건축물의 적정여부, 상수도 또는 지하수 사용여부(지하수의 경우 검사성적서 확인)를 검토한다. 

영업허가사항의 변경신고는 대표자의 성명(법인인 경우에 한함)을 대상으로 대표자의 성명, 영업소의 명칭 또는 상호 변경 시 그 변경을 증명할 수 있는 법인등기부 등본사본 등 서류와 시설추가·철거 등 변경사항, 시설기준서류 및 현장, 위탁업소의 영업허가 사항 및 제조시설 구비사항을 확인한다.

품목제조신고는 건강기능식품제조업의 영업허가를 받았거나 영업허가를 신청한 업소에서 새로운 제품을 제조하고자 하는 경우를 대상으로 건강기능식품 중 영양보충용 제품에 대한 품목제조 신고 시 영양보충용 제품에 사용되는 부원료는 건강기능식품공전에서 정한 주원료나 식품공전의 규정에 따라 식품의 주원료로 사용할 수 있다고 인정된 것인지의 여부를 확인하고, 제조방법설명서는 제품명, 원료(성분)배합비율(%), 제조방법(생산제품의 원료구비 단계부터 최종제품 생산까지의 각 단계별 제조공정을 기재), 성상, 섭취량 및 섭취방법, 포장단위, 보존 및 유통기준, 유통기한 등을 구체적으로 작성하고, 위탁하여 제조하는 경우는 위탁여부를 기재하였는지 확인한다. 제품명은 “건강기능식품 표시기준 제6조(세부표시기준 및 방법) 2. 제품명"에 따라 사용할 수 있는 명칭인지 확인하고, 유통기간설정사유서는 제품의 유통기간 설정은 당해 제품의 제조자가 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동 등 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 설정하였는지 확인한다.

나. 건강기능식품 수입업·판매업 영업신고 및 관리
건강기능식품수입업 영업신고수리는 건강기능식품을 수입하고자 하는 자를 대상으로 대표자의 본적지, 영업신고제한에 해당되는지의 여부와 영업신고서에 필요한 내용이 빠짐없이 기재되어 있는지를 확인한다. 또한 영업시설배치도, 영업자 교육필증 등 첨부여부를 확인한다. 

건강기능식품일반(유통전문)판매업 영업신고수리는 건강기능식품을 영업장에서 판매하는 자, 방문판매, 다단계판매 및 전화 권유판매 영업을 하는 자, 전자상거래(인터넷 등)·통신판매(TV홈쇼핑) 등의 방법으로 판매하는 자를 대상으로 대표자의 본적지, 영업신고제한에 해당되는지의 여부, 영업신고서에 필요한 내용이 빠짐없이 기재되어 있는지, 영업시설배치도, 영업자 교육필증 등 첨부여부를 확인한다.

다. 건강기능식품 품질관리
건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 하며, 건강기능식품제조영업자는 품질관리인의 업무를 방해하여서는 아니 되며 그로부터 업무 수행 상 필요한 요청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 건강기능식품제조영업자는 품질관리인을 선임하거나 해임하는 경우 식품의약품안전청에서 신고하여야 한다. 품질관리인은 건강기능식품의 안전성을 확보하고, 자가품질검사 등을 통한 제품 및 원료에 대한 품질관리, 제조시설 및 제품에 대한 위생관리, 종업원에 대한 지도·감독 및 교육·훈련을 실시해야 한다. 

자가품질검사의 의무는 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 스스로 제조하는 건강기능식품이 기준·규격에 적합한지 여부를 검사하여야 하며, 검사를 하여야 하는 영업자가 검사시설 및 검사능력 부족 등으로 자체적으로 자가품질검사를 실시하기 어려운 경우에는 건강기능식품의 기준 및 규격의 검사 항목 중 성상, 이물, 수분, 대장균군 등을 제외하고 검사하고자 하는 항목에 대해 검사기관에 위탁하여 검사할 수 있다.

라. 기능성 표시 및 광고 관리
건강기능식품제조업의 영업허가를 받아 제조하는 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분을 포함함)과 수입신고하는 건강기능식품은 “건강기능식품”이라는 표시(문자) 또는 건강기능식품임을 나타내는 도형, 건강기능식품의 원료용 제품인 경우 “건강기능식품원료”라는 표시, 제품명, 업소명 및 소재지, 유통기한 및 보관방법, 내용량, 영양정보(영양소 및 함량과 그 기준치 또는 영양권장량에 대한 비율을 포함함), 기능정보(기능성분 또는 기능성 원료의 지표성분 및 그 함량을 포함함), 섭취량, 섭취방법 및 섭취시 주의사항을 표시해야 한다.

식품의약품안전청,《식품안전백서》, 2007