「식품위생법」

우리나라 식품첨가물의 역사는 보건복지가족부에서 1962. 6. 12에 화학적 합성품이 처음으로 지정되면서 본격적인 식품첨가물 관리가 시작되었으며, 1973년 11월에「식품첨가물공전」을 최초로 작성하여 필요한 기준과 규격을 수록하고 식품의약품안전청 식품첨가물팀에서 관리하고 있다. 식품첨가물의 법적 규제는 「식품위생법」에 근거를 두고 있으며, 제1조「식품위생법」의 목적에 맞게 제조되어야 하며 제7조에서 지정한 첨가물의 기준·규격에 합당한 것을 사용하여야 한다. 이들의 개별 기준·규격은 제12조에 의거하여 「식품첨가물공전」에 고시하도록 하고 있다. 따라서 사용되는 모든 식품첨가물은 「식품첨가물공전」상의 기준·규격과 일치하도록 제조되고 사용되어야 한다.

1. 신규 첨가물의 지정
식품첨가물이란 식품을 제조·가공 또는 보존함에 있어 식품에 첨가·혼합·침윤 또는 기타의 방법으로 사용되는 물질을 말하는 것으로 천연첨가물, 화학적 합성품, 혼합제제로 분류하고 있다. 식품첨가물의 신규지정은 식품의 제조가공상 지정의 필요성이 인정되거나 민원인 및 사용자가 요청하면 제출된 자료와 식품의약품안전청 등의 연구 검토 내용을 종합하여 보건복지가족부장관의 자문기관인 식품위생심의위원회의 자문을 얻어 지정하게 된다. 이 때 검토되는 사항은 첨가물의 안전성(독성실험자료), 지정의 필요성, 1일 섭취 허용량, 외국의 사용 실태 등이다.

2. 식품첨가물의 기준 및 규격 운영
식품첨가물 중에는 그 자체가 유독 또는 유해하지는 않으나, 첨가물을 합성·제조하는 과정 중에 정제가 불충분하여 유해성분이 잔존함으로써 유독하거나 유해하게 되어 중독 변패가 발생할 수도 있다. 따라서 이러한 유해요소를 제거하고 또한 질적 향상을 위해「식품위생법」제7조의 규정에 따라 식품첨가물은 그 품목마다 성분규격을 엄격히 정하여 유해불순물이 최대한 제거되고 순도 높은 첨가물이 되도록 규제하고 있는데 이를「식품첨가물공전」이라 한다. 식품첨가물공전은 식품첨가물의 성분 규격, 사용 기준, 표시 기준, 보존 기준, 제조 기준 등을 수록한 공정서이다.

3. 식품첨가물의 사용기준 설정
식품첨가물이란 가공식품에 특별한 목적을 가지고 사용되는 것으로서 각 개별 첨가물별로 사용용도가 있다. 식품의 제조·가공 중에 사용되는 첨가물은 보통 특정하게 한 가지 용도로만 사용되기보다는 대부분 여러 가지 용도로 사용되는 것이 일반적이다. 식품첨가물은 아무리 순도가 높은 제품이라 하더라도 무제한적으로 식품에 사용하였을 경우 식품을 통한 과량 섭취를 유발하여 인체에 유해한 영향을 미칠 수 있기 때문에 사용기준을 정하여 허용품목별 사용대상 식품, 사용방법, 사용량, 사용 목적 등을 제한함으로써 안전성을 확보하고 있다. 사용기준은 일반적으로 인체에 위해 우려가 있거나 사용상 문제점이 있는 첨가물에 한하여 대상 식품 및 사용량을 엄격히 규제하고 있으며 이를 위반하였을 경우 경고 내지 허가 취소 등 강력한 행정처분을 받도록 규정하고 있다.

식품 첨가물은 모든 사람에게 무의식적으로 선택의 자유 없이 섭취되어지고 있는 실정이고 또한 과용하거나 오용하였을 경우 인체의 건강에 해를 줄 수도 있기 때문에 안전성이 무엇보다도 중요하다. 식품 첨가물의 법적 규제를 위하여 적용되는 원리는 안전계수법으로서 이를 위해 동물 독성시험(급성독성, 아급성독성, 만성독성시험, 변이원성, 발암성, 생식독성 등 특수독성시험)을 통하여 물질의 독성평가를 거친 후, 식품섭취에 의한 노출정도에 의하여 안전성을 결정하게 된다. 즉 유해물질의 건강 위해도는 독성×노출량에 의하여 좌우되는데, 첨가물의 허가에서 인체실험은 요구되지 않지만 직업적 노출, 중독사고, 역학조사의 결과 인체 데이터가 이용될 수 있다면 동물 독성 Data가 적게 요구되거나 낮은 안전계수를 적용할 수 있다. 동물실험에 의하여 어떤 화학물질의 해가 나타나지 않는 수준인 최대무작용량(maximum no-observed effect level ; NOEL)을 구한다. 동물실험의 결과를 인체에 적용하기 위해서 사용하는 안전계수는 독성자료의 특성과 기타 판단기준에 따라 달라지는데, 만일 장기간 동물실험 데이터가 있으면 보통 100의 안전계수를 적용한다. 이것은 사람은 설치류보다 10배 더 예민하고 약한 사람은 건강한 사람보다 10배 더 감수성이 있다는 가정에 근거하고 있다. 만일 사용량이 적고 아만성 독성 데이터만이 이용 가능한 오염물질(미국의 간접 첨가물)의 경우와 독성영향이 불가역적인 기형유발성과 같은 심각한 부작용이 알려진다면 1000의 안전계수를 적용한다. 독성시험에서 얻은 최대 무작용량을 안전계수로 나누게 되면 ADI(acceptable daily intake for man)가 된다. ADI는 “사람이 일생동안 섭취하였을 때 현재까지 알려진 사실에 근거하여 바람직하지 않은 영향이 나타나지 않을 것으로 예상되는 화학물질의 1일 섭취량”으로서 체중 kg당 mg으로 표현한다. 식품 중 허용기준은 위와 같이 설정된 ADI값에 해당되는 국민의 평균체중을 곱하고 해당성분의 사용이 예상되는 식품의 1인당 1일 소비량인 식품계수(food factor)로 나누어 이론적 허용기준치를 계산한다. 식품 및 음료를 통하여 섭취되는 총량이 ADI를 초과하지 않는 범위 내에서 식품에 사용하여야 한다.

식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/)
식품의약품안전청,《식품첨가물의 사용과 관리》식품의약품안전청자료, 2005