「약사법」

2006년 10월 4일 법률 제8035호에서는「약사법」개정이유 및 주요 내용을 다음과 같이 밝히고 있다. 즉, 안전성이나 유효성이 확보되지 아니한 의약품 으로 인하여 국민건강에 심각한 악영향을 받게 되는 것을 방지하기 위하여 의약품 등의 제조업자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자 등은 의약품의 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 지체 없이 유통 중인 의약품을 의무적으로 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고, 의약품 등으로 공중위생상 위해시 발생한 경우 등에는 식품의약품 안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 의약품 등의 제조업자·수입자·판매업자·약국개설자, 의료기관의 개설자 등에게 회수·폐기 등을 명할 수 있도록 하려는 것이다. 

우리나라 현행 약사법은 약사에 관한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하고 있으며, 지난 시기 한약 분쟁이나 의약분쟁의 과정 속에서「약사법」은 약사와 국민에게 긍정적인 면보다는 부정적인 측면이 있음을 느껴「약사법」개정에 그 필요성이 있다 할 수 있겠다. 또한「약사법」개정의 필요성은「약사법」의 문제점을 통하여 살펴볼 수 있다. 문제점은, 약사의 측면에서 분석해 보았을 때 다음과 같이 볼 수 있다.

1. 행정처분 기준의 획일성
현행「약사법 시행규칙」별표6 행정처분의 기준에서는 약사의 개별적인「약사법」위반행위에 대하여 획일적인 기준을 정하고 있다. 별표는 시행규칙이라는 법규명령의 형식을 취하고 있고, 공무원에 대하여 권한 행사의 지침을 제시한 것으로 공무원은 이를 준수할 의무가 있으나, 이는 실질적으로는 행정청 내부의 사무처리 준칙에 불과한 것이라 할 수 있다. 이에 따라 담당 공무원은 스스로도 위법성의 정도에 비추어 별표에 따른 처분이 과도하다고 여길지라도 획일적으로 별표에 따른 처분을 할 수밖에 없으며, 처분의 상대방이 행정심판을 제기하게 되면 비례성의 원칙위반을 이유로 감경되는 경우들이 많이 발생하고 있다. 위와 같이 별표의 획일적인 기준에 의해 담당 공무원은 대량 행위임에도 불구하고 재량권을 행사할 수 없게 되어 공무원 스스로도 부당하다고 판단되는 처분을 하고, 처분의 상대방은 행정심판과 같은 소모적인 절차를 거치는 불이익을 당하게 된다.

2. 형사처벌의 과잉
현행「약사법」(제77조)에 의하면 조제를 한 처방전에 조제연월일을 기재하지 않은 경우나 처방전에 의심이 나는 점이 있을 때, 처방전 발행 의사에게 의문점을 확인하지 않고 조제를 하는 경우와 같이 약사의 경미한 과실에 대해서도 형사 처벌의 일종인 벌금형에 처하도록 규정하고 있다. 심지어는「마약류관리에 관한 법률」(제64조)에서는 장부의 판매에 관한 사항을 즉시 기재하지 않으면 징역형까지도 선고하는 것이 가능하도록 규정하여 대다수의 약사들이 약사법 위반죄를 범한 범죄자로 전략될 수 있는 여지를 만들어 놓고 있어 과잉입법으로 위헌의 소지가 다분하다

3. 법률의 추상성
약사면허의 취소, 정지 등을 규정하고 있는「약사법」(제71조)와 약국개설등록의 취소, 업무정지를 규정하고 있는 제69조에서는 “이법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때”와 “약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령이 정하는 윤리기준을 위반한 때”라고 규정하여「약사법」에서 정하고 있는 모든 의무 위반 사항에 관하여 행정 처분이 가능하도록 규정하여 막연하고 추상적으로 규정하고 있을 뿐만 아니라,「약사법」의 규정만으로는 일반적인 상식을 가진 약사들이 약사에게 어떠한 의무가 부과되어 있는지 판단하고 이에 따라 행동할 수 없도록 규정하고 있어 법률규정의 명확성의 원칙에 위반되어 위헌의 소지가 다분하다고 할 것이다.

4. 행위지침으로서 역할 수행 한계
「약사법」은 약사들이 약국이나 제약회사에서 준수하여야 할 최소한의 지침들을 제공하여 주어야 함에도 불구하고, 법률에서 규정할 가치가 없는 사항들까지도 과도한 처벌까지 수반하는 의무로 규정하면서, 정작 현장의 약사들이 가치 판단을 하여야 하는 중요한 문제들에 대해서는 추상적이고 우회적인 기준들만을 제시하여 법원의 법률에 대한 해석이 있을 때까지는 어떠한 것이 옳은지 판단할 수 없도록 하는 경우가 많다. 예컨대, 면허 대여를 금지하고 있으면서도 면허대여에 해당하는 행위가 어떠한 것인지 규정하지 않음으로 인하여 약사사회에서는 부도덕하고 위법한 행위로 평가되더라도 법원에서는 면허대여가 아니라는 판결이 가능하게 만들고 있다.

5. 규정체계의 비논리성, 비합리성
「약사법」은 약사들이 손쉽게 찾아볼 수 있도록 체계적이고 논리적으로 각 조항들이 구성되고 법률, 시행령, 시행규칙이 순차적으로 구체화하는 방식으로 규정되어야 함에도 불구하고, 현행「약사법」은 법률전문가로도 특정 사항에 관하여 규율하고 있는지 여부를 확인하기 위해서는 법률 전체를 살펴볼 것을 요구하고 있다.상위법령인 시행령에서 충분히 구체화하여 규율할 수 있는 사항에 관해서도 대부분 시행규칙에 위임하여 시행령에는 실질적인 내용이 거의 없게 되고 시행규칙에서 무질서하게 대부분의 중요사항들을 규율하고 있는 실정이다.

「약사법」(제정 1953.12.18 법률 제300호)

1.「약사법」(제정 1953.12.18 법률 제 300호)
1953년 12월 18일 약사를 규정하고 이것의 적정을 기하여 국민보건향상에 기여함을 목적으로 하는 총 8장 50조의 약사법이 제정되었다(부칙 10조 별도).

2.「약사법」(일부개정 1957.10.5 법률 제448호)
제46조의1 (가축, 가금전용의약품) 제6장, 제7장의 규정에 의한 보건사회부장관의 소관사항중 오로지 가축, 가금에만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품(독약과 극약을 포함한다), 의료용구 또는 위생재료에 관하여서는 이를 농림부장관소관으로 한다. (본조신설 1957.10.5)

제46조의2 (전조에 관한 시행령) 전조의 시행에 필요한 사항은 농림부령으로 정한다.(본조신설 1957.10.5)

3.「약사법」(일부개정 1981.4.13 법률 제3441호)
제16조제2항중 "서울특별시장·부산시장 또는 도지사"를 "시장(구가 설치되지 아니한 시의 시장에 한한다. 이하 같다)·군수 또는 구청장"으로 하고, 제19조제2항, 제20조, 제21조제2항, 제33조제1항, 제42조제1항 및 제68조중 "서울특별시장·부산시장 또는 도지사"를 각각 "시장·군수 또는 구청장"으로 한다. 제33조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다. 다만,「의료법」에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 허가를 받아 개설한 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하고자 하는 경우에는 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 신고하여야 한다. 제64조제1항, 제65조제1항·제2항 및 제67조중 "보건사회부장관 또는 서울특별시장·부산시장이나 도지사"를 각각 "보건사회부장관·서울특별시장·부산시장·도지사·시장·군수 또는 구청장"으로 한다. 제69조제1항중 "서울특별시장·부산시장 또는 도지사"를 "서울특별시장·부산시장·도지사·시장·군수 또는 구청장"으로 한다. 제70조제1항중 "및 도"를 "도·시 및 군"으로 하고, 동조제2항중 "및 도소속공무원"을 "도·시 및 군소속공무원"으로 하며, "및 도지사"를 "도지사·시장 (구가 설치된 시의 시장을 포함한다) 및 군수"로 한다.

부칙 제1조 (시행일) 이 법은 공포후 30일이 경과한 날로부터 시행한다. 제2조 내지 제10조 생략 제11조 (「약사법」의 개정에 따른 경과조치) 

①이 법 시행당시 개정전의「약사법」제16조제2항 및 제42조제1항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 등록을 한 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장에게 등록한 것으로 본다.

②이 법 시행당시 개정전의 약사법 제19조제2항 및 제21조제2항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사의 승인을 얻은 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장의 승인을 얻은 것으로 본다. 

③이 법 시행당시 개정전의 약사법 제20조 및 제33조제1항의 규정에 의하여 서울특별시장·부산시장 또는 도지사에게 신고한 자는 이 법에 의하여 시장·군수 또는 구청장에게 신고한 것으로 본다. 다만, 개정된「약사법」제33조제1항 단서의 경우에는 그러하지 아니하다. 

④이 법 시행전의 행위에 대한 벌칙의 적용에 있어서는 종전의 규정에 의한다. 제12조 내지 제15조 생략

4.「 약사법」(일부개정 1990.12.27 법률 제4268호)
부칙 제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 및 제3조 생략, 제4조 (문교부의 명칭변경에 따른 다른 법률의 개정) ①내지 생략,「약사법」중 다음과 같이 개정한다. 제3조제2항제1호중 "문교부"를 "교육부"로 한다. 제5조 내지 제10조 생략한다.

5.「 약사법」(일부개정 2000.8.5 법률 제 6272호)
제22조의2를 다음과 같이 신설한다. 제22조의2 (의사·치과의사 및 약사의 협조) 

①처방·조제등의 업무에 있어 의사, 치과의사 및 약사 상호간의 원활한 협력을 위하여 보건복지부에 중앙의약협력위원회를 두고, 시·군·구에 지역의약협력위원회를 둔다. 

②중앙의약협력위원회는 의사·치과의사 및 약사 상호간의 협력에 관한 기본적인 사항을 협의하며, 지역의약협력위원회는 제4항의 규정에 의한 상용처방의약품목록을 조정하여 정하고 지역내 의사·치과의사 및 약사 상호간의 협력방안을 수립·시행하는등의 기능을 담당한다. 

③중앙의약협력위원회는 20인이내, 지역의약협력위원회는 12인이내의 위원으로 구성하되, 위원은 의약관련분야에 학식과 덕망이 풍부한 자로서「의료법」제26조의 규정에 의한 의사회·치과의사회, 약사회, 공공기관 또는 관련기관·단체등이 추천하는 자가 된다. 

④의사회 및 치과의사회는 지역내 의사 또는 치과의사가 처방할 의약품의 목록을 그 품목수를 최대한 줄여 지역의약협력위원회에 제출하고, 지역의약협력위원회는 의사회, 치과의사회 및 약사회의 협조를 얻어 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 의약품의 목록을 조정하여 상용으로 처방할 의약품의 목록(이하 "상용처방의약품목록"이라 한다)을 정한다. 이 경우 의사회 및 치과의사회가 제출하는 처방할 의약품의 목록에 포함되는 의약품은 식품의약품안전청장이 정하는 대조약 또는 그와 약효동등성을 인정한 의약품이어야 한다. 

⑤의사 및 치과의사는 제2항의 규정에 의한 상용처방의약품목록의 범위 안에서 처방한다. 다만, 의사 또는 치과의사는 상용처방의약품목록외의 의약품을 처방할 필요가 있는 경우에는 처방하고자 하는 의약품을 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 사전에 지역의약협력위원회에 통보하고 처방할 수 있다. 

⑥지역의약협력위원회는 매분기 개시 45일전까지 상용처방의약품목록을 조정하여 정한다. 

⑦제1항의 규정에 의한 중앙의약협력위원회 및 지역의약협력위원회의 구성과 운영등에 관한 세부사항은 보건복지부령으로 정한다. 

제23조의2를 다음과 같이 한다. 제23조의2 (대체조제) 

①약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의없이 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 없다. 

②약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록외의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전에 기재된 의약품을 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있다. 다만, 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 특별한 소견을 기재한 경우 이를 존중하여 조제한다. 

③약사가 대체조제하는 경우 처방전을 발행한 의료기관이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록과 약국이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록이 상이한 경우에는 당해약국이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록을 기준으로 하며, 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 

1. 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제할 것 

2. 제2항의 규정에 의하여 대체조제하는 경우에는 그 처방전을 소지한 환자에게 대체조제한 내용을 알리고, 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보할 것 

④제1항 및 제3항의 규정에 의한 동의와 통보의 방법 및 절차등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제39조제2호를 삭제한다. 제76조제1항중 "제23조의2제1항·제2항"을 "제23조의2제1항·제3항"으로 한다. 부칙-이 법은 공포후 1월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제39조제2호의 개정규정은 2001년 1월 1일부터 시행한다.

6.「약사법」(일부개정 2006.10.04 법률 제8035호)
「약사법」일부를 다음과 같이 개정한다. 제31조의2를 다음과 같이 신설한다. 

제31조의2(위해의약품등의 회수) 

①의약품등의 제조업자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자는 의약품등이 제45조제1항·제55조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제56조(제59조에서 준용하는 경우를 포함한다)의 규정을 위반하여 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 때에는 지체 없이 유통중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 미리 식품의약품안전청장에게 회수계획을 보고하여야 한다.

②식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 의약품등의 제조업자·수입자, 약국개설자, 의약품의 판매업자에 대하여 보건복지부령이 정하는 바에 따라 제69조의 규정에 따른 행정처분을 감면할 수 있다. 

③제1항의 규정에 따른 의약품등의 회수에 필요한 위해성 등급 및 평가기준, 회수계획 또는 회수절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제65조의 제목 “(폐기명령등)”을 “(회수·폐기명령등)”으로 하고, 같은 조 제1항중 “약국개설자, 의료기관의 개설자, 의약품등의 제조업자·수입자 또는 그 판매업자 기타의 자”를 “의약품등의 제조업자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자”로, “기타의 처치”를 “그 밖의 필요한 조치”로 하며, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항)중 “제l항의 규정에 의한 명령”을 “제1항 또는 제2항의 규정에 따른 명령”으로, “국민보건”을 “공중위생”으로, “폐기”를 “회수·폐기”로, “기타 필요한 처분”을 “그 밖의 필요한 처분”으로 하며, 같은 조에 제2항과 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다. 

②식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장은 의약품등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정하는 때에는 의약품등의 제조업자·수입지·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라, 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자에 대하여 유통중인 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 것을 명할 수 있다. 

⑤제2항의 규정에 따른 의약품등의 위해성 등급 및 평가기준, 회수·폐기 그 밖의 조치 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제65조의2를 다음과 같이 신설한다. 

제65조의2(의약품등의 회수 등 사실 공표) 

①식품의약품안전청장은 제3l조의2제1항 후단의 규정에 따른 의약품등의 회수계획을 보고받은 때에는 의약품등의 제조업자 또는 수입자에 대하여 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. 

②식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제65조제2항의 규정에 따라 유통중인 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하게 한 때에는 의약품등의 제조업자·수입자·판매업자, 약국개설자, 의료기관의 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자에 대하에 그 사실을 공표하도록 명하여야 한다. 

③제l항 및 제2항의 규정에 따른 공표의 방법 그 밖에 공표에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제69조제1항제6호를 제7호로 하고, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다. 

6. 제31조의2제l항의 규정에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 이행하지 아니한 때 제75조제1항제1호 중 “위반한 자”를 “위반한 자, 제65조제l항·제2항의 규정에 따른 명령을 위반한 자 또는 같은 조 제3항의 규정에 따라 관계 공무원이 행하는 물품의 회수·폐기 그 밖의 필요한 처분을 거부·방해하거나 기피한 자”로 한다. 제77조제3호를 다음과 같이 하고, 같은 조에 제4호를 다음과 같이 신설한다. 

3. 제64조제1항의 규정에 따른 관계 공무원의 검사·질문·수거 등을 거부·방해하거나 기피한 자 4. 제64조제l항, 제65조의2 내지 제68조의 규정에 따른 보고·공표·검사·개수·변경 등의 명령을 위반한 자 제79조제1항에 제5호의2를 다음과 같이 신설한다. 

5의2. 제31조의2제l항 후단의 규정을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 자 부칙-①(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

②(회수·폐기명령등에 관한 적용례) 제65조제2항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 의약품등으로 인한 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의약품등부터 적용한다. 

③(의약품등의 회수사실 공표에 관한 적용례) 제65조의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 회수하는 의약품등부터 적용한다. 

④(유통 중인 위해의약품등의 회수에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 유통 중인 의약품등에 대하여는 제31조의2의 개정규정을 적용한다.

보건법규사 편집부《약사관련법규집》보건법규사, 2006
한국약학대학협의회《약사법규》학창사, 2002