「약사법」

의약분업이 안 된 우리나라는 처방 오류뿐 만 아니라 의약품의 오·남용이 심한 것으로 알려졌다. 특히, 항생제(페니실린)의 내성율은 의약분업을 실시하고 있는 국가보다 6~7배이상 높고, 그 사용량도 의료보험 환자의 58.9%가 항생제 처방을 받고 있어WHO 권장치 22.7%보다 상당히 높으며 사용 적합율도 67.4%에 불과한 것으로 알려져왔다.

이에 의사·약사 사이에 환자치료를 위한 역할을 분담하여 처방 및 조제내용을 서로 점검·협력 함으로써 불필요하거나 잘못된 투약을 방지하고, 무분별한 약의 오·남용을 예방하여 약으로 인한 피해를 줄이고자 했다. 또한 약을 많이 쓰다 보니 국민들의 약값부담이 커 전체 의료비 중 약값 비중이 30.3%나 되어 미국 8.4% 영국 15.3%등 선진국에 비해 훨씬 높은 상황이었다.

1.1997년 이전

1963년「약사법」이 전문 개정되면서, 의약분업의 원칙을 명확히 규정하였으나, 여러 가지 이유로 실시되지 못했다. 이 기간 중 특기할 만한 일은 1982년부터 3년간 실시된 목포시 의약분업 시범사업, 1994년의「약사법」개정 및 1997년 의료개혁위원회의 의약분업 모형 및 의약품 분류안 결정 등이다. 1982년의 시범사업은 의료보험의 확대를 앞두고 의약분업을 실시하려는 구체적인 정책 의지가 있었기 때문에 실시하였으나 결국 실패하였다. 한약분업의 마무리로서 개정된 1994년의 개정「약사법」은 "동법 시행 후 3~5년의 범위(1997년 7월~1999년 7월) 내에 대통령이 정한 날로부터 의약분업을 시행하도록" 부칙에 명시함으로써 최근 추진되고 있는 의약분업의 법적인 근거가 되었다. 1997년 12월 의료개혁위원회에서 제시한 의약분업 모형안과 의약품 분류안은 현재의 의약분업 모형과 의약품 분류안의 기본틀로 활용되었다.

1963년 「약사법」을 전문 개정하면서 의약분업을 명기
1965년 1965년과 1966년 의약분업 추진을 위한 위원회가 무산된 후, 여러 가지 이유로 실현이 되지 못함
1982년 3년간 목포시 시범사업이 실시되었으나 실적저조로 실패
1989년 의약분업에 대한 보사부, 의사회, 약사회 3자 최종협상에서 의약분업 무기 연기가 결정되고, 약국의료보험 실시
1992년 건강사회를 위한 보건의료인 연대회의·의약분업 방안 발표
1994년 한약분쟁 후 개정된「약사법」에 "동법 시행 후 3~ 5년의 범위(1997년 7월~1999년 7월) 내에 대통령이 정한 날로부터 의약분업을 시행"하도록 부칙에 명시
1997년 의료개혁위원회에서 의약분업 모형안 및 의약품 분류안 제시
김대중대통령 후보측에서 100대 과제로 명시

2. 1998년 이후

가. 제1기(보건복지부 주도)
김대중 대통령의 선거 공약 및 대통령직 인수위원회의 국정 100대 과제에 의약분업이 명시되고, 1999년 7월 1일의 법정 시한이 다가옴에 따라 보건복지부가 의약분업추진협의회와 의약품분류위원회를 구성하고 구체적인 방안을 마련하였다. 그러나, 의사회와 약사회가 이에 반발함으로써 완전한 합의에는 도달하지 못했다. 의사회와 약사회는 각각 회원들 간의 내부적인 견해 차이가 심하게 나타났다.

의약분업추진협의회(이하 분추협)는 제4차 회의에서 '합의안'을 채택하였다. 이 방안은 김영삼 정부의 말기에 마련된 의료개혁위원회의 의약분업 방안에 비해 큰 변화를 보였다. 가장 중요한 것은 후자가 ① 항생제, 스테로이드, 습관성의약품 등 제한적 전문의약품(1999) → ② 주사제 제외 전문의약품(2002) → ③ 전문의약품(2005)의 3단계 실시방안을 제시했던데 비해, 분추협은 1999년에 전면 실시하기로 결정한 것이다. 부차적으로 '대체조제' 표시 범위의 축소, 대상 기관의 확대(의개위는 의원도 약사가 있으면 내부 조제를 허용하였으나, 분추협은 모든 의원으로 확대함. 단, 병원은 임의 분업을 유지함)한 것 등이었다.

의약품 분류위원회는 의료개혁위원회가 마련한 소위 '보사연 분류안'에 비해 전문의약품을 다소 확대하는 방향으로 분류안을 개정하였다.

1998.5.21 보건복지부에서 1997년 7월 의약분업실시를 위한 의약분업추진협의회(분추협)를 결성함
1998.8.24 4차 분추협 회의에서 의약분업 모형 채택
1998.9.15 4차 분추협 '합의'를 의협이 부인한 데 대해 시민단체가 의약분업 촉구를 위한 성명서 발표
1998.9.30 의협 성명서 발표(최초로 의협이 일치된 의견을 정리하여 발표)
1998.10.9 5차 분추협에서 4차 분추협 안을 보완하여 결의안 발표
1998.12.18 8차 의약품분류협의회에서 의약품 분류 확정

나. 제2기(시민단체 및 전문가집단의 충돌)
전문인 단체가 의약분업의 연기를 계속 시도하자, 의약분업의 실시를 주장하는 시민사회단체가 이에 반발하는 출동 양상이 전개되었다. 의사회와 약사회는 각각 회원들 간의 견해를 조정하게 되었다. 대체로 의사회는 반대 쪽으로 약사회는 찬성 쪽으로 견해가 정리되기 시작했다.

1998.11.13 참여연대에서 3차에 걸친 약가 차액 조사 결과 발표
1998.11.27 약사회 의약분업 연기청원
1998.12.1 의사회 및 병원협회에서 의약분업 연기청원
1998.12.3 대통령 집권여당 주도로 의약분업을 추진하도록 지시
1998.12.14 보건복지위원회에서 의약분업시기를1999년 1월로 연기하자는 결의
1998.12.16 참여연대가 국회보건복지위원의 자격에 대해서 헌법소원 제기

다. 제3기(새정치국민회의 주도)
12월 중순부터 새정치국민회의 정책위원회가 김용익을 대표로 하여 의사회와 약사회간의 협상을 추진하기 시작했다. 정부는 이 기간 중에 여당 측의 활동을 지켜보기로 하고 정책 추진을 중지하고 있었다. 의사회가 수용을 거부함으로써 국민회의의 최종안은 정부·여당의 공식 방안으로는 채택되지는 않았다. 그러나, 이 모형은 후에 시민대책회의 의약분업 안의 기초가 되었으며, 따라서 현재 추진되고 있는 의약분업 제도는 국민회의 모형에 시발점이 있다고 할 수 있다. 국민회의 안은 분추협 안에 비해 몇 가지 중요한 변화가 포함되어 있었다.

① 병원을 강제분업 대상기관에 포함(단, 병원은 1년간 유예).
② 약효동등성 확보를 조건으로 대체조제를 광범위하게 허용. '대체불가'를 표시할 경우, 그 사유를 기재하고, 의료보험 진료비 청구서에도 그 사유를 기재하여 건강보험심사평가원의 평가를 받도록 함.
③ 의약품을 재분류하여 전문의약품 확대(단, 스테로이드 외용제 중 일부는 차후 중앙약사심의위원회에서 분류).
④ 분업 대상의약품에 주사제 포함(단, 1년간 실시 유예).
⑤ 약사의 일반의약품 판매시 소분판매를 금지하되, PTP 및 foil 포장은 예외로 함(단, 1년간 실시 유예).
⑥ 의약품 제조 기준 변경: 전문/일반 표시 강화, 나정에 식별코드 부여, PTP 및 foil 포장에 제품 표시 인쇄 강제화 등.

1998.12.17~1999.2.9 국민회의 정책위원회가 의사회와 약사회 간 협상을 진행
1999.2.12 국민회의 협상 최종안을 의협이 수용 거부하여 결렬
1999.2.18 국민회의 정책위원회에서 의약분업 강행방침 발표
1999.2.21 국민회의 김명섭 의원 주도로 의사회와 약사회가 1년 연기 합의
1999.2.24 1년 연기하되 "시민단체와 함께 2개월 이내에 합의를 도출"하기로 의사회와 약사회가 약속한다는 합의문 발표
1999.2.25 국민회의가 의약분업 1년 연기 발표
1999.3.9 「약사법」개정안 통과

라. 제4기(시민단체 주도)
2월 24일의 의사회 및 약사회의 약속에 따라, 3월 말 경제정의실천시민연합, 녹색소비자연대, 참여연대, 한국소비자연맹, YMCA의 5개 단체 대표로 '의약분업 실현을 위한 시민대책위원회'가 구성되었다. 인도주의실천의사협의회, 건강사회를 위한 약사회, 김용익, 양봉민 등이 자문을 맡았다. 

시민대책위원회는 5차에 걸친 토론회를 가졌으며, 이 논의에는 의사회, 약사회, 병원협회가 참여하였다. 시민대책위원회는 5월 9일 최종안을 제시하였으며, 다음날 의사회와 약사회가 이 방안을 수용한다는 발표를 하였다. 

국민회의 안은 병원, 주사제, 소분판매 금지의 3가지 항목에 대해 1년간 유예 기간을 설정함으로써 사실상 1년의 간격을 든 2단계 의약분업 방안이었다. 시민단체 안은 국민회의 안에 기초하되, 유예기간을 모두 삭제함으로써 완전한 전면실시 방안으로 변화되었다. 추가적인 주요 변화 사항은 다음과 같다.

① 병원 뿐 아니라, 보건소 등도 포함하여 모든 보건의료기관으로 대상기관을 확대.
② 약효동등성 확보를 조건으로 대체조제의 전면 허용.
③ 의약품 재분류 품목을 확대하여 147개 처방에 대해 2000년 3월까지 분류 확정.
④ 주사제의 분업도 동시 실시하되, 예외 품목을 일부 확대.

병원협회는 시민대책위원회 방안에 병원이 강제분업 대상으로 포함된 것을 반대하는 활동을 시작하였다.

1999.3.25 '의약분업 실현을 위한 시민대책위원회' 결성
1999.3.29∼5.9 시민대책위원회가 5차에 걸친 토론회 개최
1999.5.10 의사회와 약사회가 시민대책위원회 방안에 합의 및 발표

마. 제5기(보건복지부 주도)
정부는 시민대책위원회의 방안을 정부안으로 수용키로 지난 6월 결정하고, 의약분업 실행위원회를 구성하여 지난 7월 2일 출범시켰다. 실행위원회는 보건복지부 차관을 위원장으로 소비자·시민단체 및 언론계·학계 등 공익대표와 의·약 관련 단체 및 공무원 등 25명으로 구성되었으며, 의약분업의 실현이 정착되는 2000년 12월까지 운영할 예정이다. 의약분업 실행위원회는 국민불편 최소화 방안 강구, 대국민 홍보 협력, 실시준비 사항에 대한 정부와 각 관련단체의 협조, 의약분업과 관련된 각종 건의사항의 검토 등을 주요한 기능으로 한다. 의사회와 병협은 약사의 임의조제를 막을 방법이 제시되지 않았다는 것을 주된 이유로 하여 실행위원회의 결정에 반대입장을 표명하였다. 양 단체의 반대 운동이 전개되었다. 마침내 12월 7일「약사법」개정안이 국회 본회의를 통과하였다.

1999.7.2 의약분업 실행위원회 출범
1999.9.17 의약분업 실행위원회 최종방안 확정
1999.11.12 「약사법」개정안 국회 회부, 9일 국무회의 통과
1999.11.26 「약사법」개정안 국회 보건복지위원회 통과
1999.12.3 「약사법」개정안 국회 법제사법위원회 통과
1999.12.7 「약사법」개정안 국회 본회의 통과

1. 의료기관(병원포함)에서 진료받은 외래환자는 원내에서 조제·투약을 받을 수 없게 되므로 원외에 있는 약국에서 조제·투약받아야 하며, 약국에서는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 

- 보건소 및 보건복지부 장관이 지정한 도시화 지역의 보건지소도 의약분업 대상에 포함된다.

2. 의약품 오·남용 방지라는 분업시행 목적이 훼손되지 않은 범위 내에서 의료기관에서 직접 조제받을 수 있는 예외범위를 다음과 같이 정하였다. 

- 응급환자, 정신분열증 또는 조울증 등으로 인하여 자신 또는 타인을 해할 우려가 있는 정신질환자
- 입원환자, 1종 전염병환자, 사회복지시설 입소자
- 상이등급 1급내지 3급 해당자, 고엽제후유의증에 따른 고도 장애인, 장애인 1급 및 2급, 파킨슨병환자, 나병환자
-장기이식환자에 대하여 이에 관련된 치료를 하거나, 후천성 면역결핍증 환자에 대하여 당해 질병을 치료하는 경우
- 병역의무 수행중인 군인·전경·교정시설 경비교도, 교정시설·소년보호시설·외국인보호시설에 수용중인 자
- 결핵환자(보건소,보건지소 및 대한결핵협회 부속의원의 경우에 한함)
- 사회봉사활동의 경우
- 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우

3. 분업대상 의약품은 모든 전문의약품으로 하되 진단용의약품, 예방접종약, 희귀의약품, 방사성의약품, 신장투석액, 의료기관 조제실 제제 등 특수한 의약품은 병·의원에서 직접 조제·투약을 받을 수 있도록 한다.

4. 주사제 중 운반·보관에 안전을 요하는 주사제, 항암제, 검사·수술·처치에 사용하는 주사제 등 환자진료에 필수적인 주사제는 의사가 직접 투약할 수 있도록 한다.

차흥봉《의약분업 정책과정》집문당, 2006
안수경〈정책결정과정에서 이익집단의 역할 : 의약분업 사례를 중심으로〉 2006